TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application]
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Magne B6 ivóoldat
magnézium , B6-vitamin
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 ivóoldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Magne B6 ivóoldat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 ivóoldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Magne B6 ivóoldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNE B6 IVÓOLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Magnéziumhiány kezelésére szolgál.
Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (pl. diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén.
Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (pl. hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén).
Ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (pl. terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,
- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül)
- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
Amennyiben a tünetek egy hónap elteltével nem javulnak, a kezelés folytatása nem indokolt.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.
A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.
2. TUDNIVALÓK A MAGNE B6 IVÓOLDAT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Magne B6 ivóoldatot:
- ha túlérzékeny (allergiás) a Magne B6 ivóoldat hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m2)
- ha levodopát szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt)
- ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vér nátrium, kálium, kálcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas)
A Magne B6 ivóoldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.
- az ivóoldat szulfit-tartalma nyálkahártya izgalmat okozhat, ilyen esetben az ivóoldat alkalmazása kerülendő, a tabletta szedésére kell áttérni.
- amennyiben együttes kálciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kálciumhiány előtt kezelni.
- veseelégtelenségben szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.
- digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
A Magne B6 ivóoldat együttes alkalmazása étellel/itallal:
Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene nincs. Terhesség során a Magne B6 készítményt akkor használjuk, amennyiben az szükséges. Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását.
Szoptatás
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alkalmazása kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Magne B6 ivóoldatnak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk Magne B6 ivóoldat egyes összetevőiről:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerekkel:
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását)
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kálcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel (mivel azok gátolják a magnézium felszívódását)
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- szájon át (orális) tetraciklinekkel (együttes alkalmazás során a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MAGNE B6 IVÓOLDATOT
A Magne B6 ivóoldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
Magnéziumhiány kezelésére naponta 2-3-szor 1 ampulla ivóoldat.
Gyermekeknek:
6 éves kor alatt orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagokban (5-10 mg magnézium/ttkg/nap) alkalmazandó.
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett:
Testsúly (kg)
Ajánlott napi adag (ampulla)
20-34
1
35-49
2
A napi adagot ajánlott 2-3 részre osztva bevenni.
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
Ha a Magne B6 alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez
Ha az előírtnál több Magne B6 ivóoldatot vett be:
Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon keresztüli magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, ingen ritka esetben coma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma (a vizelés megszűnése).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 ivóoldatot:
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Az Magne B6 ivóoldat kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
A Magne B6 ivóoldat szedésének megszakításakor semmilyen mellékhatás nem jelentkezik.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Magne B6 ivóoldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bőrtünetek előfordulhatnak. Ritkán hasmenés, hasi fájdalmak, nagyon ritkán pedig allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Az ivóoldat szulfit-tartalma nyálkahártya izgalmat, túlérzékenységi reakciót okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MAGNE B6 IVÓOLDATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25oC-on, fénytől védve.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Magne B6 ivóoldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Magne B6 ivóoldat
- A készítmény hatóanyaga: a magnézium (186 mg magnézium-laktóz-dihidrát és 936 mg magnézium-pidolát formájában, ami 100 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B6-vitamin (10 mg piridoxin-hidroklorid formájában)
- Egyéb összetevő: nátrium-diszulfit, szacharin-nátrium, mesterséges meggy, karamell aroma (1545), tisztított víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vörösbarna színű, tiszta, karamell illatú ivóoldat.
10db 10 ml-es ampulla papírtálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucient Auvert
77020 Melun, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
OGYI-T-4354/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 19.
