BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

Calcichew-D3 rágótabletta

 

kalcium-karbonát

kolekalciferol

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Calcichew-D3 rágótabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Calcichew*D3 rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Calcichew-D3 rágótablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCICHEW-D3 RÁGÓTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A rágótabletta a kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelése adható. A D-vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható a csontritkulás (oszteoporózis) kezelését szolgáló specifikus kezelésben azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D vitamin- és kalciumhiány kockázata.   

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CALCICHEW-D3 RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje a Calcichew-D3 rágótablettát

-          ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben,

-          ha olyan betegségekben szenved, amelyek kóros mértékben megemelik a vér kalciumszintjét (hiperkalcémia) vagy kóros mértékben fokozzák a kalcium kiürülését a vizelettel (hiperkalciuria),

-          ha veseköve van.

-          D-vitamin túladagolás esetén.

 

A Calcichew-D3 rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozid- vagy vízhajtókezelésben részesülnek, illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekőképződésre, fontos a vér kalciumszint és a veseműködés rendszeres ellenőrzése.

 

A vér kalcium szintjének kóros mértékű megemelkedése (hiperkalcémia) illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell az adagot vagy fel kell függeszteni a kezelést.   

 

A D-vitamin csak kellő óvatosság mellett alkalmazható károsodott veseműködésű betegeknél.

Súlyos veseelégtelenségben a kolekalciferol formában adott D-vitamin anyagcseréje nem a megszokott módon zajlik, ezért egyéb típusú D-vitamint kell alkalmazni.

 

A rágótabletta csak kellő elővigyázatosság mellett írható fel szarkoidózisban (ismeretlen eredetű, a szervezet különböző részein sejtcsomók képződésével járó gyulladásos megbetegedésben) szenvedő betegeknek.

 

A hiperkalcémia fokozott kockázata miatt ágyhoz kötött (immobilizált), csontritkulásban szenvedő betegeknél Calcichew-D3 rágótabletta csak kellő óvatossággal használható.

 

A Calcichew-D3 rágótabletta D-vitamin tartalmát (200 NE) egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszerek felírásakor figyelembe kell venni.

 

További kalcium vagy D-vitamin dózisokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni. Ilyen esetekben gyakran kell ellenőrizni a szérum kalcium tartalmát és a vizeletbe kiválasztódó kalcium mennyiségét.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Különösen, ha

- tiazidtartalmú vízhajtót szed, mert az ilyen típusú vízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történő kiürülését.

 

- A szervezet egészére ható (szisztémás) kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Együttes adagoláskor szükségessé válhat a Calcichew-D3 rágótabletta dózisának emelése.

 

- A kalciummal végzett kezelés során fellépő magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának (EKG) és szérum kalcium szintjének rendszeres ellenőrzése.

 

- Biszfoszfonát vagy nátrium-fluorid egyidejű alkalmazásakor ezeket a készítményeket legalább három órával a Calcichew-D3 rágótabletta bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkenthetik a felszívódást.

 

- Ioncserélő gyantákkal, pl. kolesztiraminnal vagy hashajtókkal pl. parafinolajjal végzett párhuzamos kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.

 

- A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a szájon át adott kalcium előtt vagy négy-hat  órával utána lehet bevenni.  

 

A Calcichew-D3 rágótabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A spenótban és rebarbarában található oxálsav, illetve a teljes kiőrlésű gabonákban lévő fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását azáltal, hogy oldhatatlan vegyületet képez a kalciumionokkal. A beteg magas oxálsav- vagy fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követően legalább két óráig ne vegyen be kalciumtartalmú készítményeket.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség alatt a napi kalciumbevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 600 NE (= nemzetközi egység) mennyiséget. Állatkísérletekben a nagy adagú D-vitamin az utódnemzési folyamatban káros hatásokat idézett elő.

Terhes nőknél a kalcium és D vitamin túladagolása kerülendő, mivel a folyamatosan fennálló magas kalcium vérszint káros hatásokat gyakorolhat a fejlődő magzatra. Nincs arra utaló adat, hogy a D-vitamin a kezelések során alkalmazott adagban magzatkárosító hatásokat idézne elő emberben. A Calcichew-D3 rágótabletta alkalmazható a terhesség alatt jelentkező kalcium- és D-vitaminhiányban.

 

Szoptatás

A Calcichew-D3 rágótabletta alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3-vitamin kiválasztódik az anyatejbe.

Ezt a tényt figyelembe kell venni, amikor gyermekek számára D-vitamin kiegészítőket ír fel az orvos.

  

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat, de valószínüleg nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Calcichew-D3 rágótabletta egyes összetevőiről

A Calcichew-D3 rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A Calcichew-D3 rágótabletta szorbitolt (E420) és rágótablettánként 0,84 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A CALCICHEW-D3 RÁGÓTABLETTÁT?

 

A Calcichew-D3 rágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Kiegészítő kezelésként csontritkulásban a készítmény szokásos adagja:

Naponta 2-3-szor egy rágótabletta

 

Kalcium és D-vitamin hiányban:

Felnőtteknek: naponta 1-3-szor egy rágótabletta

Gyermekeknek: naponta 1-2-szer egy rágótabletta

 

A tablettát el kell rágni vagy szopogatni.

 

A gyógyszer adagolása májkárosodásban:

Nem szükséges az adagok módosítására.

 

A gyógyszer adagolása vesekárosodásban:

A Calcichew-D3 rágótabletta súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható.  

 

Ha az előírtnál több Calcichew-D3 rágótablettát alkalmazott

Tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,

mert az előírtnál több gyógyszer bevétele megemelheti a vér kalciumszintjét, D vitamin túladagolást okozhat és ez orvosi kezelést tehet szükségessé.

 

Ha elfelejtette bevenni Calcichew-D3 rágótablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag  pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Calcichew-D3 rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolásra kerülő mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban szerepelnek.

Előfordulási gyakoriság kategóriák:

Nem gyakori:              100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások;

Ritka:                          1000 közül egynél kevesebb, azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások.

Nagyon ritka:              10 000 közül 1-nél kevesebb betegen észlelt mellékhatások, ide értve az egyedülálló eseteket is.

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: magas kalcium vérszint és fokozott kalciumürítés a vizelettel.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: székrekedés, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.                  HOGYAN KELL A CALCICHEW-D3 RÁGÓTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Nagysűrűségű polietilén tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolható. A nedvesség elleni védelem érdekében a gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Calcichew-D3 rágótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Calcichew-D3 rágótabletta

- A készítmény hatóanyagai:

500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában)

5,50 mikrogramm (220 NE) kolekalciferol (D3-vitamin) por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájában.

- Egyéb összetevők:

aszpartám, magnézium-sztearát, povidon, narancsízű granulátum, szacharóz, szorbitol (E420).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború, világos sárga pettyes, jellemző narancsillatú és ízű rágótabletta. Törési felülete fehér színű.

 

20, 56, 60 vagy 100 db rágótabletta fehér, csavaros HDPE (nagy sűrűségű poliretilén) kupakkal és garanciazárást biztosító LDPE (alacsony sűrűségű polietilén) betéttel lezárt fehér HDPE tartályban, dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Nycomed Pharma AS, Norway

 

Gyártó:

Nycomed SEFA AS

55B Jaama street

63308 Polva

Estonia

 

 

OGYI-T-8573/01-04

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2008 április 21