3

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Tears Naturale II oldatos szemcsepp

 

dextrán 70, hipromellóz

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-            További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-            Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-            Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tears Naturale II oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Tears Naturale II oldatos szemcseppet tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEARS NATURALE II OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp a száraz szem betegségeinek kezelésére szolgál, megszünteti a betegség tüneteit, az égő érzést és az irritációt.

Kisebb szemirritáció, szél vagy nap okozta kellemetlen érzés átmeneti csökkentésére szolgáló készítmény.

 

A száraz szem: A könny megfelelő mennyiségben tartalmazza azokat a természetes komponenseket, amelyek összekeveredve egy védőréteget, az un. könnyfilmet hoznak létre a szem felszínén. A könnyfilm nap mint nap nedvesíti, és síkosítja a szemet, megőrizve annak egészségét és jó közérzetét. A könny, vagy valamely összetevőjének hiánya a könnyfilm felszakadását okozhatja, ennek következtében száraz foltok jelennek meg a szem felszínén. Ezek a foltok okozzák a száraz, érzékeny szem tüneteit - irritált, száraz érzetű szemet, amely ég, szúr, fáradt, napfényre érzékeny, vagy komfortérzet nélküli.

 

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp egy műkönny: A DUASORB vízoldékony polimer rendszert (0,1% dextrán 70 és 0,3% hipromellóz) tartalmaz, amely a könnyel elegyedve azonnal, és hosszantartóan megszünteti a száraz szem tüneteit, így az irritációt is, és komfortérzést biztosít. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp tartósítószere a 0,0011% polikvaternium-1 biztonságos, nem vált ki túlérzékenységet.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A TEARS NATURALE II OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet

-                ha allergiás (túlérzékeny) a dextrán 70-re, a hipromellózra vagy a Tears Naturale II oldatos szemcsepp bármely összetevőjére.

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                 ha állandó irritációt érez, vagy ha a tünetek 72 órán túl továbbra is fennállnak, ill. rosszabbodnak, hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Amennyiben egyéb szemészeti készítményt is alkalmaznia kell egyidejűleg, a készítmények becseppentése között 5-10 percnek el kell telnie.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok a Tears Naturale II oldatos szemcsepp terhes nőkön történő alkalmazását illetően. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp hatóanyagjai (dextrán 70, hipromellóz) felszínvédő tulajdonságúak, de farmakológiailag inaktív anyagok. Így várhatóan egyik komponens sem abszorbeálódik, és mutat bármilyen szisztémás toxicitást, vagy gyakorol bármilyen hatást a reprodukcióra vagy embrionális/magzati fejlődésre.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Tears Naturale II oldatos szemcsepp vagy bármely komponense kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal szoptatás alatt nem szükséges a gyógyszer alkalmazását megszakítani.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat. Ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TEARS NATURALE II OLDATOS SZEMCSEPPET?

 

A száraz szem tüneteinek, vagy a szemirritáció megszüntetéséhez a készítmény szokásos adagja 1‑2 csepp az egyik vagy mindkét szembe szükség szerint, vagy ahogy azt az orvos elrendelte.

 

Csak a szemébe alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet.

 

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp használatára vonatkozó tanácsok:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

          1                                     2                                                          3

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal

 

-          Vegye kézbe a Tears Naturale II oldatos szemcseppet és egy tükröt.

-          Mossa meg kezeit.

-          Csavarja le a kupakot.

-          Tartsa a cseppentős tartályt hüvelyk és középső ujja között cseppentőjével lefelé. (1. ábra).

-          Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le alsó szemhéját, míg egy rés nem keletkezik alsó szemhéja és szeme között. A szemcsepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

-          Tegye a cseppentős tartályt közel a szeméhez. Szükség esetén használjon tükröt.

-          A cseppentővel ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területeket vagy bármely más felszínt, mivel ezáltal beszennyeződhet a szemcsepp.

-          Mutatóujjával finom nyomást kifejtve a megfordított cseppentős tartály aljára, egyszerre csak egy csepp Tears Naturale II oldatos szemcseppet cseppentsen a szemébe. (3. ábra)

-          A Tears Naturale II oldatos szemcsepp használatát követően engedje el alsó szemhéját és pislogjon párszor, hogy a folyadék a szem teljes felszínét ellepje.

-          Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a fenti lépéseket a másik szembe történő cseppentéskor.

-          Használatot követően azonnal csavarja vissza a cseppentős tartály kupakját.

-          Egyszerre csak egy cseppentős tartályt használjon.

 

Amennyiben a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

 

Ha az előírtnál több Tears Naturale II oldatos szemcseppet alkalmazott

Ne aggódjon, nem történik semmi baj. Ha szükséges, a Tears Naturale II oldatos szemcseppet langyos csapvízzel mossa ki szeméből.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Tears Naturale II oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Szemében az alábbi reakciókat tapasztalhatja:

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegeből 1-10-nél fordul elő): kellemetlen érzés és irritáció, a szem vérbősége.

Nem ismert mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): szemfájdalom.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A TEARS NATURALE II OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

 

A dobozon és a cseppentős tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fertőzések elkerülése érdekében az első felbontást követően 28 nap elteltével dobja ki a cseppentős tartályt. Az alábbi helyre írja le a felbontás dátumát.

Felbontás dátuma:

 

Tartsa a cseppentős tartályt szorosan zárva.

Ne alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet, ha az oldat színe megváltozott vagy opálos.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Tears Naturale II oldatos szemcsepp

-                 A készítmény hatóanyagai 1 mg dextran 70 és 3 mg hipromellóz milliliterenként.

-                 Egyéb összetevők: polikvaternium-1, nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, kálium-klorid, hígított sósav (a pH beállításhoz) és tisztított víz.

.

Milyen a Tears Naturale II oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

15 ml színtelen, tiszta, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat fehér színű, PP csavaros garanciazárást biztosító kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, LDPE tartályba töltve.

1 db cseppentős tartály dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alcon Hungária Kft.

1117 Budapest

Irinyi u. 4-20.

 

Gyártó

1.) S.A. Alcon - Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

 

2.) Alcon Cusi, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanyolország

 

OGYI-T-6303/01

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 14.