4
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
oximetazolin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén
alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Nasivin oldatos orrcseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZEREK A NASIVIN OLDATOS ORRCSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓK?
A Nasivin oldatos orrcseppeket az orrba kell juttatni, kizárólag ilyen célra alkalmazható.
A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya-duzzanatának csökkenését idézi elő.
A Nasivin oldatos orrcseppek a következő betegségekre alkalmazhatók:
- nátha (rinitisz akuta),
- allergiás nátha (rinitisz allergika),
- rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
- a váladékürülés megkönnyítésére az orrmelléküreg gyulladás,
- náthával együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,
- nyálkahártya duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
2. TUDNIVALÓK A NASIVIN OLDATOS ORRCSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:
- Ha túlérzékeny (allergiás) az oximetazolinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
- Ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződésével járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
- Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható!
A Nasivin oldatos orrcseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
Ha egyidejűleg a következő állapotok bármelyike fennáll:
- ha az Ön szemnyomása megemelkedett, ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
- ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér szűkületben) szenved,
- ha Önnek magas a vérnyomása,
- ha Önt MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) és más gyógyszerkészítményekkel kezelik, melyek esetleg növelik a vérnyomást,
- ha Ön mellékvese tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
- ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
Amennyiben felsorolt szempontok valamelyike érvényes Önre, a Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag kezelőorvosával történt megbeszélés után alkalmazhatja.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.
Az orrcsepp használata előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed ill. szedett.
Amennyiben Ön Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - a vérnyomás emelkedése előfordulhat.
A Nasivin oldatos orrcseppek egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatólag nem befolyásolja.
Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NASIVIN OLDATOS ORRCSEPPEKET?
Az orrcseppet mindig az előírásnak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
Újszülöttek és csecsemők 1 éves korig:
4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
5 hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
A pontos adagolás biztosítására a Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcseppet mérő pipettával látták el.
A jelek számozása jelzi a felszívott cseppek számát. Például, ha 1 cseppet kell adagolni, a felszívott folyadék szintje a pipetta 1 jelzésénél legyen. Ez biztosítja, hogy pontosan a kívánt mennyiség jusson az
orrnyílásokba.
A következő eljárás szintén hatékonynak bizonyult: a csecsemő korától függően a
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcseppből l vagy 2 cseppet vattára cseppentve a csecsemő orrlyukait áttöröljük.
A hatás beálltáig akár 20 perc is eltelhet.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Alkalmazás időtartama:
Hacsak azt kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin oldatos orrcseppeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott:
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin oldatos orrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett
mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. LEHETSÉGES MELÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nasivin oldatos orrcseppek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka:
szívdobogás-érzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka:
szívritmus zavarok
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori:
égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
Nem gyakori:
hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NASIVIN OLDATOS ORRCSEPPEKET TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az orrcseppet.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 6 hónapig használhatók fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaznak a Nasivin oldatos orrcseppek?
A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 4 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.
Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos orrcsepp.
Csaknem tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű vizes oldat.
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
5 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml oldat cseppentővel ellátott, fehér színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96,
Németország
Gyártó:
Merck KGaA,
64293 Darmstadt, Frankfurter Str. 250,
Németország
OGYI-T-7882/02 (Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/03 (Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/04 (Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 30.
