ESPUMISAN

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Remotiv extra filmtabletta

 

Extractum Hyperici herbae

(Orbáncfű száraz kivonata)

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.           Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.           Tudnivalók a Remotiv extra filmtabletta szedése előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Remotiv extra filmtablettát?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Remotiv extra filmtablettát tárolni?

6.     További információk

 

 

1.        MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény szedése enyhe depresszió (lehangolt lelkiállapot, hangulati labilitás, belső nyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésére javallt.

 

 

2.    TUDNIVALÓK A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Remotiv extra filmtablettát

-          ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (extractum Hyperici herbae) vagy a Remotiv extra filmtabletta egyéb összetevőjére,

-          ismert fényérzékenység esetén,

-          amennyiben HIV pozitív, és emiatt indinavir vagy egyéb hasonló hatású kezelésben részesül.

-          nem adható együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (ciklosporin, tacrolimus), egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekan)[OGYI-OBF1] 

 

Figyelmeztetések:

Korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére nem ajánlott.

Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőkorúaknak a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan.[OGYI-OBF2] 

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ha krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert, a Remotiv extra szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

Remotiv extra és digoxin és teofillin együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha a beteg a Remotiv extrát és a fent említett gyógyszereket együttesen használja, fokozott ellenőrzése szükséges, különösen akkor, amikor megkezdi, vagy megszakítja a Remotiv extra kezelést.

 

Szedése nem ajánlott bizonyos típusú depresszió elleni gyógyszerekkel (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citalopram, paroxetin, sertralin és a fluvoxamin).

 

Nem ajánlott szedése ciklosporint és kumarin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidejüleg.

 

Az orbáncfűkivonat az orális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti, így alkalmazása vérzéshez, nem kívánt terhességhez vezethet[OGYI-OBF3] .

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása klinikai adatok hiányában nem ajánlott.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Remotiv extra nem befolyásolja sem az autóvezetést, sem pedig veszélyes gépek kezelését.

 

Fontos információk a Remotiv extra filmtabletta egyes összetevőiről

Cukorbetegek is szedhetik.

A készítmény sem laktózt sem glutén tartalmú anyagot nem tartalmaz.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTÁT?

 

Az ajánlott adag 1 tabletta naponta, melyet általában reggel vagy este célszerű bevenni. A Remotiv extra depresszió elleni hatását általában 10-14 nappal a kezelés megkezdése után kezdi kifejteni. A szokásos kezelési idő 4-6 hét, a kezelés folytatása felől kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Ha az előírtnál több Remotiv extra filmtablettát vett be

Orbáncfű készítményekkel történt heveny mérgezésről még nem számoltak be.

Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele után, a betegeket körülbelül egy-két hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól (pl. szolárium).

 

Ha elfelejtette bevenni a Remotiv extra filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott filmtabletta pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Remotiv extra filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1 000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert.[OGYI-OBF4] 

 

Gyakori: szájszárazság (8%), gyomor-, és bélrendszeri panaszok (4-6%).

Ritka: fejfájás, izzadás, gyengeség(1-2 %).

Nagyon ritka: szédülés(< 1%).

 

Rendkívül nagy adagokban az orbáncfű potenciálisan fényérzékenységet okoz. Az ajánlott dózis alkalmazása mellett nem fordult elő fényérzékenység.

 

Egyéb antidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfűkivonat szedését követően néhány esetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Remotiv extra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Remotiv extra filmtabletta

A készítmény hatóanyaga:

500 mg orbáncfű (Hyperici herba) száraz kivonat (4-7:1), ami megfelel 750-1250 ľg összhipericinnek filmtablettánként. Kivonószer:45-65 % m/m etanol.

 

Segédanyagok:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: sztearinsav, hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20 000

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, filmbevonatú tabletták

Csomagolás: 20 db, 30 db, 40 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.kerül forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Phytotec Hungária Bt.,

1026 Budapest,

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Magyarország

 

Gyártó:

Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt,

1061 Budapest,

Király u. 12.

Magyarország

 

OGYI-T-9072/01   (30 db)

OGYI-T-9072/02   (60 db)

OGYI-T-9072/03   (20 db)

OGYI-T-9072/04   (40 db

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.09.22.

 

 [OGYI-OBF1]

A kiegészítés a HMPC monográfia (EMEA/HMPC/101304/2008) és a CCDS szerint történt.

 [OGYI-OBF2]

A módosítás a HMPC monográfiának (EMEA/HMPC/101304/2008) felel meg.

 

 [OGYI-OBF3]

A módosítás a HMPC monográfia (EMEA/HMPC/101304/2008)sze-rint történt.

 [OGYI-OBF4]

A kiegészítések a MedDRA Appendix II -ben meghatározott gyakoriság és terminológia szerint történt.