BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön csökkentheti a dohányzás abbahagyásakor gyakran fellépő, cigaretta elszívása iránti kínzó vágyát.
- Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumit?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi
nikotin
Hatóanyag: 2,00 mg nikotin rágóguminként [10 mg nikotin-polakrilin (1:4)].
Segédanyagok: Eukaliptuszolaj, szacharin-nátrium, szacharin, aceszulfám-kálium, glicerin, polakrilin, borsosmentaolaj, nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, tisztított víz, vízmentes nátrium-karbonát, szorbit (E 420), kalcium-karbonát, rágógumi alap (mely butil-hidroxi-toluolt is tartalmaz)
Bevonat: borsosmentaolaj, levomentol, titán-dioxid (E 171), zselatin, mannit (E 421), xilit, karnauba pálmaviasz, talkum.
Leírás: Gyógyszeres rágógumi: csaknem fehér színű, négyszögletes bevonattal ellátott gyógyszeres rágógumi, jellegzetes borsmenta ízzel és illattal.
Csomagolás: A dobozba csomagolt buborékfóliák 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 és 204 db gyógyszeres rágógumit tartalmaznak. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47
Gyártó
FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Gorögország
Fertin A/S (Dandyvej, DK-7100 Vejle)
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICOTINELL FRESH MINT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nicotinell rágógumi a dohányzásról való leszokást elősegítő gyógyszerek csoportjába tartozik. A dohányzás abbahagyásakor jelentkező elvonási tünetek enyhítésére szolgál.
- A rágógumi nikotint tartalmaz, amely a dohány egyik alkotórésze. Rágáskor a rágógumiból a nikotin lassan szabadul fel és a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel. Ez a nikotinpótlás enyhíti a dohányzásról való leszokás során gyakran tapasztalt kellemetlen tüneteket. A Nicotinell rágógumi nem tartalmazza viszont a dohányfüstben megtalálható veszélyes anyagokat, mint például kátrány és szénmonoxid.
2. TUDNIVALÓK A NICOTINELL FRESH MINT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a készítmény:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
- Nem dohányzik.
Kérje ki kezelőorvosa vagy a gyógyszerész véleményét az alkalmazás előtt, ha:
- Szívbetegség miatt kezelték, vagy kezelik pl.: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji szorító fájdalom (angina, Prinzmetal angina), vagy szívritmus rendellenességek.
- Korábban bármikor súlyos agyi keringési zavar (agyvérzés, agyi érelzáródás, agyembólia) alakult ki Önnél.
- Magas a vérnyomása.
- Vérkeringési zavarai vannak, cukorbetegségben szenved.
- Pajzsmirigy-túlműködést állapítottak meg.
- Mellékvesevelő túlműködés áll fenn (feokromocitóma).
- Máj-, vagy vesebetegségben szenved.
- Nyelőcsőgyulladása, száj, vagy garat gyulladása, gyomornyálkahártya gyulladása, gyomorfekélye van.
- Fruktóz túlérzékenységben szenved.
- Rendszeresen szed a kezelőorvosa által felírt gyógyszereket. Egyes gyógyszerek esetén kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a napi adag megváltoztatását a dohányzás abbahagyása után.
Amennyiben műfogsora van, a rágógumi rágása egyes esetekben nehézséget jelenthet. Ilyenkor célszerű más gyógyszerformát választani a nikotinpótló terápiához. Tanácsért forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészhez.
A dohányzásról való végleges leszokás esélyének növelése érdekében a rágógumi használatának megkezdésekor a dohányzást teljesen hagyja abba.
Fontos információk a Nikotinel Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi egyes összetevőiről:
Egy darab 2 mg-os filmbevonatos rágógumi 0,2 g szorbitot (E420) tartalmaz, ami 0,04 g fruktóznak felel meg. Egy darab rágógumi energia értéke 1,0 kcal.
Egy darab 2 mg-os filmbevonatos rágógumi 11,50 mg nátriumot tartalmaz.
A rágógumi cukormentes.
Gyermekek és serdülők:
A Nicotinell rágógumit 18 évnél fiatalabbak kizárólag orvosi előírásra alkalmazhatják.
Terhesség, szoptatás
Terhesség:
Várandós asszonyoknak a dohányzásról történő leszokás mindig nikotinpótló terápia alkalmazása nélkül javasolt. Amennyiben ilyen készítmények nélkül nem képes abbahagyni a dohányzást, alkalmazásuk megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosának véleményét.
A dohányzás folytatása a terhesség utolsó három hónapjában káros hatással lehet az újszülöttre, sőt koraszüléshez vagy akár halvaszületéshez is vezethet.
Szoptatás:
Szoptatás alatt a Nicotinell rágógumi használata - akárcsak maga a dohányzás - kerülendő, mivel a nikotin átjut az anyatejbe. Ha dohányzást nem tudja abbahagyni, a Nicotinell rágógumit a szoptatás időszakában kizárólag orvosi utasításra használhatja.
A nikotin bármely formában kerül be a szervezetbe, mindenképpen károsíthatja a megszületendő csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Nicotinell rágógumi szokásos adagban történő alkalmazása során nem tapasztaltak a járművezetés vagy a gépek kezelése során fellépő bármilyen kockázati tényezőt. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy a dohányzás abbahagyása a viselkedés megváltozásával járhat.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását: ezt beszélje meg gyógyszerésszel vagy kezelőorvosával.
A Nicotinell rágógumi együttes alkalmazása étellel/itallal
Kávé, savas és szénsavas italok csökkenthetik a nikotin felszívódását ezért a rágógumi használatának megkezdése előtti 15 percben kerülendő ezen italok fogyasztása.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICOTINELL FRESH MINT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIT?
A megfelelő adagolás az Ön dohányzási szokásától függ. 4 mg Nicotinell rágógumit válasszon, amennyiben:
Nikotinfüggősége erős, vagy nagyon erős.
Korábban sikertelenül próbálkozott 2 mg rágógumival a dohányzásról leszokni.
Önnél olyan kifejezett elvonási tünetek jelentkeznek, hogy könnyen visszaeshet.
Minden egyéb esetben a 2 mg Nicotinell rágógumit tanácsos választani.
Az optimális napi adag kiválasztása az alábbi táblázat szerint ajánlott:
Alacsony és közepes függőség esetén
Közepes és erős függőség esetén
Erős és nagyon erős függőség esetén
Kevesebb, mint 20 cigaretta/nap
20 - 30 cigaretta / nap
30-nál több cigaretta / nap
Alacsony nikotin tartalmú rágógumi javasolt (2 mg)
Alacsony (2 mg) vagy magas (4 mg) nikotin tartalmú rágógumi egyaránt elfogadható. A választást a személy jellemzői és preferenciái határozzák meg.
Magas nikotin tartalmú rágógumi javasolt (4 mg)
Alacsonyabb nikotin tartalmú készítmény megfelelő
Magasabb nikotin tartalmú készítmény megfelelő
Amennyiben a kezelést a nagyobb hatóanyag tartalmú készítménnyel kezdik és mellékhatás jelentkezik, át kell térni a kisebb hatóanyag tartalmú készítményre.
Alkalmazási útmutató:
1. Egy darab rágógumit elrágni, amíg annak íze intenzívvé nem válik.
2. Ezután a rágógumit az íny és a pofazacskó között kell tartani.
3. Az íz gyengülése után újra meg kell kezdeni a rágást.
4. Ezt a folyamatot kb. 30 percen keresztül kell ismételni.
Felnőttek és 18 éven felüliek részére:
Ha úgy érzi, rá kell gyújtania, rágjon el egy darab rágógumit. Általában 1 - 2 óránként egy rágógumira van szükség. Rendszerint naponta 8 - 12 darab rágógumi elegendő. Amennyiben még mindig erős késztetést érez a dohányzás iránt, még elrághat néhány további rágógumit. Naponta 25 darab rágóguminál többet nem szabad alkalmazni.
A kezelés idejének hosszúságát a kezelt személyre szabva kell megállapítani. A kezelés rendszerint legalább 3 hónapig tart. Három hónap eltelte után fokozatosan csökkentse a naponta elrágott rágógumik számát. Amennyiben már csak napi 1 - 2 rágógumit használ, a kezelést hagyja abba. A Nicotinell rágógumi 6 hónapnál huzamosabb ideig tartó használata általában nem ajánlott. Vannak azonban, akik ennél hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek, nehogy visszaszokjanak a dohányzásra. Amennyiben 9 hónap eltelte után is még mindig alkalmazza a rágógumit keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tanácsadás segítheti a dohányost a leszokásban.
Ha az előírtnál több Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumit alkalmazott:
Túl sok rágógumi fogyasztása esetén a tünetek ugyanazok, mintha túl sokat dohányzott volna. A nikotin túladagolás általános tünetei a gyengeség, a verejtékezés, a túlzott nyáltermelődés, égő, kaparó érzés a torokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, hallás- és látászavar, fejfájás, erős szívdobogás vagy más szívritmus zavarok, légszomj és keringési zavarok.
Bármilyen panaszt észlel a kezelés során, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez!
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben felmerül annak a gyanúja, hogy egy gyermeknél gyógyszermérgezés következett be. A nikotin kisgyermekek esetén még kis mennyiségben is veszélyes lehet, súlyos mérgezést okozhat, akár halálhoz is vezethet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágóguminak is lehetnek mellékhatásai.
A kezelés során kialakuló leggyakoribb mellékhatások a szédülés, a fejfájás és az alvási zavarok. Ezek a jelenségek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos megvonási tünetek is lehetnek, melyek nikotin hiány következtében alakulhatnak ki. Szájszárazság, csuklás, gyomorproblémák, például hányinger, hányás, gyomorégés, fokozott nyáltermelés, a száj és a torok irritációja, vagy a rágóizmok fájdalma is felléphet, különösen az intenzív rágás esetén. A rágógumi ráragadhat a műfogsorra, és ritkán károsíthatja a fogpótlást vagy műfogsort.
A kevésbé gyakori tünetek közé tartozik az erős szívdobogás, a kipirulás (vöröses bőrkiütés) és csalánkiütés. Ritkán szívritmuszavar és allergiás reakció is felléphet.
Ezek a reakciók nagyon ritkán járnak súlyosabb következményekkel. Ilyen lehet a bőr felpuffadása, az arc és a száj megduzzadása, alacsony vérnyomás és légzési nehézségek.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészt.
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne feledkezzen meg arról, hogy a lejárt vagy fel nem használt gyógyszert visszavigye a gyógyszertárba.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
AT
Nicotinell MintFrisch 2 mg - Kaugummi
BE
Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom
BG
NICOTINELL MINT 2 mg Medicated chewing-gum
CY
Nicotinell Cool Mint 2mg medicated chewing-gum
CZ
Nicotinell Mint gum 2mg
DE
Nicotinell Kaugummi 2 mg Mint
DK
Nicotinell Mint
EE
Nicotinell Cool Mint
EL
Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing-gum
ES
Nicotinell Cool mint 2 mg chicle medicamentoso
FI
Nicotinell Mint 2 mg lääkepurukumi
FR
NICOTINELL MENHTE FRAICHEUR 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
HU
Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi
IE
Nicotinell Cool Mint 2mg Medicated Chewing Gum.
IS
Nicotinell Mint 2 mg lyfjatyggigúmmí
IT
Nicotinell Menta 2 mg gomma da masticare medicata
LT
Nicotinell Mint 2 mg medicated chewing-gum
LU
Nicotinell Cool Mint, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
LV
Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing gum
NL
Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom
NO
Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak
PL
Nicotinell Cool Mint
PT
Nicotinell Mint 2 mg
RO
NICOTINELL MINT, guma medicamentoasa masticabila 2 mg
SE
Nicotinell Mint 2 mg.
SK
Nicotinell Cool Mint gum 2 mg
UK
Nicotinell Ice Mint 2mg Medicated Chewing Gum.
AT
Nicotinell MintFrisch 4 mg - Kaugummi
BE
Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom
CY
Nicotinell Cool Mint 4mg medicated chewing-gum
CZ
Nicotinell Mint gum 4mg
DE
Nicotinell Kaugummi 4 mg Cool Mint
DK
Nicotinell Mint
EE
Nicotinell Cool Mint
EL
Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing-gum
ES
Nicotinell Cool mint 4 mg chicle medicamentoso
FI
Nicotinell Mint 4 mg lääkepurukumi
FR
NICOTINELL MENHTE FRAICHEUR 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
IE
Nicotinell Cool Mint 4mg Medicated Chewing Gum.
IS
Nicotinell Mint 4 mg lyfjatyggigúmmí
IT
Nicotinell Menta 4 mg gomma da masticare medicata
LT
Nicotinell Mint 4 mg medicated chewing-gum
LU
Nicotinell Cool Mint, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
LV
Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing gum
NL
Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom
NO
Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak
PL
Nicotinell Cool Mint
PT
Nicotinell Mint 4 mg
RO
NICOTINELL MINT, guma medicamentoasa masticabila 4 mg
SE
Nicotinell Mint 4 mg.
SK
Nicotinell Cool Mint gum 4 mg
UK
Nicotinell Ice Mint 4mg Medicated Chewing Gum.
OGYI-T-7187/01 (12 x)
OGYI-T-7187/02 (48 x)
OGYI-T-7187/03 (24 x)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 18.
