BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-nátrium
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOPLAST-RATIOPHARM GYÓGYSZERES TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz fájdalomcsillapító gyógyszer, amely a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) gyógyszercsoportjába tartozik.
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz a karok és lábak sérülése, pl. sportsérülés miatt bekövetkező akut rándulás, ficam vagy véraláfutás okozta fájdalom helyi kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ ALGOPLAST-RATIOPHARM GYÓGYSZERES TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, propilén-glikolra, dibutilhidroxi-toluolra vagy az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) bármely egyéb nem szteroid gyulladásgátló szerre (NSAID‑ok, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén),
- ha előzőleg bármikor acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztma, bőrduzzanat vagy az orr belső felszínének duzzanata és irritációja alakult ki Önnél.
- ha aktív peptikus fekélyben szenved.
- sérült bőrfelszínen (pl. horzsolás, vágások, égési sérülés) vagy fertőzött, illetve ekcémás bőrterületen.
- a terhesség utolsó három hónapjában.
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha, jelenleg vagy előzőleg hörgőasztmában vagy allergiában (túlérzékenység) szenved/szenvedett, hörgőgörcs (bronhospazmus) léphet fel Önnél, amely nehézlégzéssel járhat,
- ha bőrkiütései jelentkeznek, azonnal távolítsa el a gyógyszeres tapaszt, és ne folytassa a kezelést.
- ha vese-, szív- vagy májkárosodásban szenved, illetve ha jelenleg vagy előzőleg emésztőrendszeri fekélyben, bélgyulladásban szenved/szenvedett vagy hajlamos a vérzékenységre.
A mellékhatások csökkenthetők, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
- FONTOS figyelmeztetések:
- Ha tünetei 3 napon túl is fennállnak, beszéljen orvosával.
- Ne használja a gyógyszeres tapaszt a szemeken vagy a nyálkahártyákon, és ügyeljen arra, hogy a hatóanyag ne kerüljön érintkezésbe a szemekkel vagy nyálkahártyákkal.
- Az idős betegek kellő óvatossággal alkalmazzák az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt, mivel náluk valószínűbb a mellékhatások előfordulása.
A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszeres tapasz eltávolítását követően legalább egy napig ne tegye ki a kezelt felületet közvetlen napsütésnek vagy szolárium hatásának.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az előírás szerint alkalmazott Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszból csak nagyon kevés diklofenák szívódik fel a szervezetbe, ezért nem valószínű, hogy a szájon át szedett diklofenákra jellemző kölcsönhatások fordulnak elő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első hat hónapjában az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz kizárólag az orvossal történt megbeszélést követően alkalmazható.
A terhesség utolsó három hónapjában tilos alkalmazni az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt, mivel fokozott a komplikációk kockázata mind az anyára, mind a gyermekre nézve (lásd Ne alkalmazza az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt c. pont).
A diklofenák nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Mivel nem ismertek a csecsemővel kapcsolatos nemkívánatos hatások, az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz rövidtávú alkalmazásakor általában nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére. Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt azonban nem szabad közvetlenül az emlők területére felhelyezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz egyes összetevőiről
A polipropilén-glikol bőr-irritációt idézhet elő.
A dibutilhidroxi-toluol szintén a bőr helyi irritációját (pl. úgynevezett kontakt dermatitiszt), továbbá a szem és nyálkahártyák irritációját okozhatja.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALGOPLAST-RATIOPHARM GYÓGYSZERES TAPASZT?
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően vagy a betegtájékoztatóban foglaltak szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek
Helyezzen fel egy gyógyszeres tapaszt a fájdalmas területre naponta kétszer, reggel és este.
A maximális napi adag összesen 2 gyógyszeres tapasz, még abban az esetben is, ha egynél több a kezelendő sérült felületek száma. Egyszerre csak egy fájdalmas terület kezelhető.
Gyermekek és serdülőkorúak
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem javasolt gyermekek és 15 év alatti serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
Kizárólag testfelszíni alkalmazásra. Tilos lenyelni!
1. A jelzés mentén vágja fel a gyógyszeres tapaszt tartalmazó tasakot.
2. Vegyen ki egy gyógyszeres tapaszt, majd a nyílás mentén óvatosan összenyomva zárja le a tasakot.
3. Távolítsa el a védőfóliát a gyógyszeres tapasz tapadós felszínéről.
4. Ezután helyezze a tapaszt a fájdalmas területre.
Szükség esetén a gyógyszeres tapasz rugalmas csőháló-kötszerrel rögzíthető a bőrfelszínen.
A gyógyszeres tapaszt ne alkalmazza légmentesen záródó (okkluzív) kötés alatt.
A gyógyszeres tapasz nem vágható ketté.
Az elhasznált tapaszt ketté kell hajtani úgy, hogy a tapadó felszínek befelé nézzenek.
Az alkalmazás időtartama
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt ne alkalmazza 3 napnál tovább orvosa tanácsa nélkül.
A tapasz hosszabb idejű alkalmazását meg kell beszélni orvosával; a 7 napos kezelési idő túllépése nem javasolt.
Ha az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz hatását túlságosan erősnek vagy gyengének érzi, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt alkalmazott
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű (pl. gyermekeknél bekövetkező) túladagolása után súlyos mellékhatások jelentkeznek. Amennyiben szükséges, az orvos a mérgezés súlyosságától függően ellátja tanáccsal a további teendőket illetően.
Ha elfelejtette alkalmazni az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori:
10‑ből több mint 1 betegnél fordul elő
Gyakori:
100‑ból 1‑nél több, de 10‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő
Nem gyakori:
1000‑ből 1‑nél több, de 100‑ból 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő
Ritka:
1000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő
Nagyon ritka:
10 000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő, beleértve az elszigetelt eseteket is
Azonnal tájékoztassa orvosát, és ne alkalmazza többet a tapaszt, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
hirtelen jelentkező, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); a kezek, a lábfej, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata; légzési nehézség; vérnyomásesés vagy gyengeség.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
Gyakori: helyi bőrreakciók, mint a bőrpír, égő érzés, viszketés, gyulladt bőr, bőrvörösség, bőrkiütés, néha gennyes pattanásokkal vagy göbökkel.
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók vagy helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz).
Azoknál a betegeknél, akik a diklofenákkal megegyező gyógyszercsoportba tartozó hatóanyagokat alkalmaztak, elszigetelt esetekben az egész testre kiterjedő bőrkiütésről, túlérzékenységi reakciókról, pl. a bőr és nyálkahártyák duzzanatáról, illetve akut keringési zavarokkal jelentkező anafilaxiás reakciókról és fényérzékenység előfordulásáról számoltak be.
A diklofenák bőrön keresztül történő felszívódása a szervezetbe igen kismértékű, összehasonlítva a vérben mérhető hatóanyag koncentrációval a diklofenák szájon át történő alkalmazását követően.
Ily módon az egész szervezetre kiterjedő mellékhatások (pl. emésztőrendszeri vagy veseműködés zavarok, illetve légzési nehézség) valószínűsége helyi alkalmazás esetén nagyon csekély.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALGOPLAST-RATIOPHARM GYÓGYSZERES TAPASZT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A kiszáradástól és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
A kiszáradástól való védelem érdekében a gyógyszer tasakját tartsa jól lezárva.
A tasak első felnyitását követően a tapaszok 4 hónapig használhatók fel.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz
A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium.
140 mg diklofenák-nátrium gyógyszeres tapaszonként.
Egyéb összetevők: Glicerin, propilénglikol (E 1520), diizopropil-adipát, kristályosodó szorbit-szirup (E 420), karmellóz-nátrium, nátrium-poliakrilát, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, dinátrium-edetát, vízmentes nátrium-szulfit (E 221), dibutilhidroxi-toluol (E 321), vízmentes alumínium-kálium-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, természetes könnyű kaolin, makrogol-lauril-éter (9 EO egység), L-mentol, borkősav, tisztított víz, szövésmentes poliészter alaplap, polipropilén védőfólia.
Milyen az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz 10 x 14 cm méretű gyógyszeres tapasz, melynek szövésmentes alaplapján fehértől a világosbarnáig terjedő színű egyenletes rétegben felvitt krémréteg és eltávolítható védőfólia található.
2 db vagy 5 db gyógyszeres tapaszt tartalmazó lezárt, újrazárható tasak.
2 db vagy 5 db vagy 10 db vagy 14 db gyógyszeres tapasz tasakban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.
Németország
Gyártó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3.
89143 Blaubeuren,
Németország
OGYI-T-20780/01-04. (2x, 5x, 10x, 14x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Dolostrip 140 mg - wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgium: Kinespir Patch
Cseh Köztársaság: UNO 140 mg náplasti
Dánia: Diclofenac ratiopharm
Németország: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster
Olaszország: DICLOFENAC ratiopharm Italia 140 mg cerotto transdermico
Lengyelország: Dicloratio plast
Szlovákia: Diclobene 140 mg
Spanyolország: ratiofenac 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos
Svédország: Diclofenac ratiopharm 10 mg/g medicinskt plåster
Egyesült Királyság: ALGOPAIN-Eze Gel Patch 140 mg medicated plaster
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 5.
