Ibuprofen- Ethypharm 300 mg retard SR kapszula
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula
ibuprofén
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra szüksége lehet a későbbiekben is.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer csillapítja a fájdalmat, mérsékli a gyulladásos folyamatokat és lázcsillapító hatással is rendelkezik.
Alkalmazása gyulladásos eredetű, fájdalmas izületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt.
2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre és a tabletta egyéb összetevőjére, acetilszalicilsavra és nem szteroid gyulladáscsökkentőkre,
- korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés, különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek,
- kiújuló vagy aktív gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén,
- ha korábban nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett)
- terhesség, szoptatás során,
- autoimmun betegségben [szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)],
- szívelégtelenség, súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magasvérnyomás-betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, korábbi krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,
- gyermekkorban 12 év alatt.
Az Algoflex Izom+Ízület kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Kerülendő az Algoflex Izom+Ízület együttes alkalmazása bármilyen egyéb nem szteroid típusú gyógyszerkészítménnyel.
- Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!
- Időskorban.
- Az Algoflex Izom+Ízület-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet), látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció (pl. bőrkiütés) jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
- Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható az ibuprofen.
- Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén, valamint magas vérnyomás betegségben különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél.
- Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
- A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazást kerülni kell:
- Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (fokozódik a gyomor-bélrendszeri fekély-képződés és vérzés veszélye),
- acetilszalicilsav és szalicilátok (együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását),
- szájon át szedendő véralvadásgátló készítmények (fokozott vérzésveszély),
- heparin készítmények (fokozott vérzésveszély),
- digoxin, fenotoin, lítium készítmények (toxicitásuk megnőhet),
- metotrexát (15 mg/hét adag fölött),
- tiklopidin
- húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel
- allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal
- glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak).
Az alábbi gyógyszerekkel fokozott óvatossággal adható:
- vérnyomáscsökkentő szerekkel (csökkenhet azok vérnyomáscsökkentő hatása),
- tiazid típusú vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
- metotrexát, zidovudin
- béta-blokkolók (szívritmus szabályozók),
- szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
- növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz).
- ciklosporin, pentoxifillin.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséshez szükséges képességekre
A készítmény szédülést és látási zavarokat okozhat, megváltoztathatja a reakciókészséget. Ezért alkalmazását, adagolását egyedileg kell meghatározni. Amennyiben gépjárművezetés és baleseti veszéllyel járó munkavégzés során bármilyen mellékhatást, tünetet észlel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT?
Felnőtteknek a szokásos adag: 1 vagy 2 kapszula reggel és este.
Serdülőknek (12-18 év) a szokásos adag: 1 kapszula reggel és este.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Felnőtteknek a napi adag maximum 4 kapszula (1200 mg ibuprofén) lehet.
Serdülők (12 - 18 év) kezelésére napi 2 kapszulánál (600 mg ibuprofén) több nem adható.
A kapszulát egészben kell lenyelni bőséges folyadék mennyiséggel, lehetőleg étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a kapszulát étkezést követően bevenni.
Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri 300 mg Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát szeretne bevenni, akkor azt az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva tegye.
Ha az előírtnál több Algoflex Izom+Ízület kapszulát vett be
Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés) azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.
A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen jelentkezzen orvosnál:
- Friss vér a székletben
- Alvadt vér a székletben
- Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.
Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.
A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az un. Steven-Johnson szindróma tünete lehet.
HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát
- Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra
- Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.
- Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.
Nagyon ritka:
Hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus bőrelhalás
Gyakorisága nem ismert:
Májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése jelentkezhet.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek.
Az Algoflex Izom+Ízület-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata.
Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezke-szám csökkenés.
Fülzúgás, fejfájás, szédülés, csökkent hallás fordulhat elő.
Szemészeti tünetek, mint látási zavarok, mint homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos esemény emésztőrendszeri eredetű. A gyógyszer alkalmazását követően, hányinger és hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés, friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás fordulhat elő. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. A vérzés gyakorisága nagy adag és tartós szedés esetén nő. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és a vastagbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség.
Előfordulhatnak vesefunkciós zavarok, véres vizelet, vizelet mennyiségének csökkenése, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás és veseelégtelenség. Ödéma különösen az alsóvégtagban és folyadék visszatartás fokozódása.
Folyadék-visszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő), kivételesen előfordulhat hajhullás, viszketés, bőrkiütés.
Lyell szindróma
Allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás reakciók, az arc, az ajkak, szemhéj és a gége ödémája (vizenyő), asztmás roham.
A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex Izom+Ízület kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 300 mg ibuprofén kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), Eudragit E 100, Eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum.
Kapszulahéj: kinolinsárga E 104, Indigó kármin E 132, zselatin.
Kapszula: zselatin.
Felirat: fekete vas-oxid E 172.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula.
Felső részén halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, 0 méretű, kemény zselatin kapszulában
fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyag leadású bevont mikrogranulátum.
10 db, 28 db, vagy 30 db, vagy 56 db, vagy 60 db Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
1. ETHYPHARM Industries, Houdan, Franciaország
2. CHINOIN Zrt., Veresegyház, Magyarország
OGYI-T-7101/01 28x
OGYI-T-7101/02 30x
OGYI-T-7101/03 56x
OGYI-T-7101/04 60xOGYI-T-7101/05 10x
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel: 505 0050
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 27.
