BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Normaflore belsőleges szuszpenzió

többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.       További információk

 

 

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Normaflore belsőleges szuszpenzió a bél normál flórájához tartozó, nem patogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a bélflóra helyreállítását annak különbözó eredetű károsodása esetén. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes, ezért hozzájárul az antibiotikumok és kemoterápiás szerek által általában okozott vitaminhiányos állapot helyreállításához. A készítmény kedvezően befolyásplja az immunrendszert, valamint antitoxikus hatású.

 

Javallatok:

-       A bél normál baktériumflórájának károsodása illetve ennek következtében kialakult hasmenés illetve vitaminhiány kezelése és megelőzése.

-       A bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikumokkal vagy kemoterápiás szerekkel való kezelés során kialakuló eltérések esetén.

-       Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bél rendszeri fertőzés miatti hasmenés, illetve mérgezésnek, vagy a bélflóra felborult baktériumegyensúlyának, és ennek következtében kialakult vitaminhiánynak tulajdonítható gyermekkori akut és krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a készítményt:

-       ha túlérzékeny a készítmény összetevőjére

 

Terhesség, szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának nincs ellenjavallata.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?

 

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőtteknek: 2-3 ampulla naponta.

Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 ampulla naponta.

Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, az ampulla tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve.

 

Az ampullában esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

Az ampullát az alkalmazás előtt fel kell rázni.

Az ampulla tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor az ampullát tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

 

Ha a belsőleges szuszpenzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be:

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

 

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót :

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

A készítmény alkalmazása során fellépő nemkívánt hatásokról ezidáig nincsenek adatok.

 

 

5.       HOGYAN KELL A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Normaflore belsőleges szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A felnyitott ampullát a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió

-         A készítmény hatóanyaga többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 2 milliárd / 5 ml-es ampulla

-         Egyéb összetevő(k) tisztított víz

 

Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió  külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

 

Csomagolás: 5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen műanyagtartályban

10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, dobozban

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

 

Gyártó:

Laboratoire Unither,

Z.I. de la Guérie

FR-50211 Coutances, Franciaország

 

sanofi-aventis S.p.A.,

Viale Europa 11

IT-21040 Origgio, Olaszország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

 

Sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

36 1 5050050

 

OGYI-T-10357/01        Normaflore belsőleges szuszpenzió (10 x 5 ml)

OGYI-T-10357/02        Normaflore belsőleges szuszpenzió (20 x 5 ml)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 21.