BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Enterol 250 mg kemény kapszula

 

liofilizált Saccharomyces boulardii sejtek

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Enterol 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Enterol 250 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Enterol 250 mg kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Enterol 250 mg kemény kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTEROL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Biológiai eredetű hasmenéscsökkentő szer.

-               Felnőttek és gyermekek heveny fertőző hasmenésének kezelése.

-               Antibiotikum-kezeléshez társuló vastagbélgyulladás és hasmenés megelőzése és kezelése.

-               Vankomicin/metronidazol-kezelés mellett adagolva Clostridium difficile okozta betegségek kiújulásának megelőzésére.

-               Gyomorszondás tápláláshoz társuló hasmenés megelőzése.

-               Túlérzékeny bél-tünetcsoport kezelése.

 

Az Enterol 250 mg kemény kapszula képes bizonyos hasmenést okozó baktériumok hatásainak gátlására. A bélnyálkahártyára tápláló hatást fejt ki, aminek eredménye egyes emésztőenzimek aktivitásának fokozása. Emellett kedvező immunológiai változást okoz a bélnedvben.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ENTEROL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje a készítményt:

-               ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Enterol 250 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére

-               ha Önnek beültetett centrális vénás katétere van.

-               2 éves életkor alatt.

 

Az Enterol 250 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-               HIV fertőzés esetében.

-               Kemoterápiás vagy sugárkezelés esetén.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Enterol 250 mg kemény kapszula készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.

 

Terhesség, és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk az Enterol 250 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

A készítmény 32,5 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENTEROL 250 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

 

Az Enterol 250 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

2 év feletti gyermekek és felnőttek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)

-                 Akut hasmenésben (diarrhoe) naponta 1-2-szer 1 kapszula.

-                 Szondatápláláshoz társuló hasmenés esetén 2 kapszula tartalmát egy liter tápoldatban kell feloldani.

 

A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni, vagy kinyitni és tartalmát beleönteni kevés édesített italba vagy ételbe. Nagyon hideg vagy nagyon forró folyadékokba vagy ételekbe, vagy alkohol tartalmú italokba a kapszula tartalmát nem szabad belekeverni.

6 éven aluli gyermek esetében a kapszulát fel kell nyitni, és tartalmát italba vagy ételbe kell önteni.

A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.

Gyermekek számára megfelelőbb a tasakos forma alkalmazása.

Hasmenés állapotokban főleg gyermekeknél a folyadék és ásványi anyag pótlásáról gondoskodni kell.

 

Ha az előírtnál több Enterol 250 mg kemény kapszulát alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához.

 

Ha elfelejtette bevenni az Enterol 250 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mivel az már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Enterol 250 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ritka (10 000 betegből legalább 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): gyomortáji panaszok, amelyek miatt a kezelést nem kell megszakítani; gombás vérfertőzés kórházban kezelt ‑ leggyakrabban gyomor-és bélbetegség miatt -, és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél.

 

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt széklettenyésztés válik szükségessé akkor a laboratóriumot erről tájékoztatni kell, az álpozitív leletek elkerülése végett.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.      HOGYAN KELL AZ ENTEROL 250 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Enterol 250 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Enterol 250 mg kemény kapszula

-               A készítmény hatóanyaga: 250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii sejtek kapszulánként.

-               Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (32,5 mg), magnézium-sztearát. Kapszulatok: titán-dioxid, zselatin.

 

Milyen az Enterol 250 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula: sárgás-fehér, jellegzetes élesztő szagú por "0"-ás méretű, átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulában.

 

6 db vagy 10 db vagy 20 db kemény kapszula LDPE kupakkal lezárt átlátszó üvegben. Egy üveg egy dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly, Franciaország

 

Gyártó

Laboratoires Biocodex, Beauvais, Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Akacia Pharma Kft., 1118 Budapest, Hegyalja út 64.

Tel., fax: 402 00 11

 

OGYI-T-9659/01                      (  6 db)

OGYI-T-9659/02                      (10 db)

OGYI-T-9659/03                      (20 db)

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 16.