BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
elengedhetetlen az Acida körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje az Acida gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ACIDA20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACIDA 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő pumpát.
Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
Az ACIDA tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat.
Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a
torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).
Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már az ACIDA tabletta 1 napi
szedése után megszűnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Előfordulhat,
hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni.
2. TUDNIVALÓK AZ ACIDA 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA SZEDÉSE/ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójára vagy az ACIDA egyéb
összetevőire (a felsorolást lásd 6. pont: Mit tartalmaz az Acida..).
- ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed
- ha még nem múlt el 18 éves
- ha terhes vagy szoptat.
Az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert ha:
- 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral
- elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára
- elmúlt 55 éves és tünetei újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak
- korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje
- májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása)
- valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár
- endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek
bármelyikét észleli. Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek.
- nemvárt testsúlyvesztés (nem a fogyókúrával vagy testmozgással függ össze)
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul
- vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban
- vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor
- sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájás
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel az ACIDA kis mértékben fokozza a
fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.
Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már az ACIDA tabletta 1 napi
szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Ne szedje megelőzésképpen.
Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni
kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az ACIDA gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását. Tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
- ketokonazol (gombás fertőzések ellen)
- warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére). További
vérvizsgálatokra lehet szükség
- atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti az ACIDA tablettát, ha
atazanavirt kap.
Ne szedje az ACIDA tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a
gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol
vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Szedheti azonban az ACIDA tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav,
nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben
szükséges.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a gyógynövény- és
homeopátiás készítményekre is.
Az ACIDA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az ACIDA tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha
szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, ill. ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACIDA 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT?
Mindig a betegtájékoztatóban leírt adagolásban és módon szedje az ACIDA tablettát.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egy tablettát kell bevenni. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Ezt a gyógyszert legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a ACIDA tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már az ACIDA tabletta 1 napi szedése után megszűnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szüntek meg, forduljon kezelőorvosához.
Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje az ACIDA tablettát.
A tablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben kell
lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.
Gyermekek és serdülőkorúak
Az ACIDA tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.
Ha az előírtnál több ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával ezt a
betegtájékoztatót. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a következő
nap, a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ACIDA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban
nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi
osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer
szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.
- Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók,
anafilaxiás sokk és angioödéma. Jellemző tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy torok
feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés, amely
nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert): kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és
hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors
leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
- Egyéb súlyos reakciók (a gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemek besárgulása (súlyos
májkárosodás miatt) vagy veseproblémák, mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó
derékfájás.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerint határozzuk
meg:
nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.
- Nem gyakori mellékhatások:
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés,
szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés,
gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett
májenzimértékek a vérvizsgálat során.
- Ritka mellékhatások:
látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások,
emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, allergiás reakciók, depresszió, emelkedett
bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során).
- Nagyon ritka mellékhatások:
zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy
véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb
kialakulásához vezethet.
- Ismeretlen gyakoriság:
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen
tünetek), csökkent nátriumszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ACIDA 20 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ tablettát TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Eredeti csomagolásban, legfeljebb 30°C -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 22,55 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát (megfelel 20,0 mg pantoprazolnak) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes dinátrium-foszfát, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, trietil-citrát, A típusú karboximetil-keményítő nátrium, hipromellóz 6cP.
- Bevonat: trietil-citrát, metakrilsav-etilacetát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió sárga vas-oxid (E172), tisztított víz*
- (*Ezt az előállítás során elpárologtatják.)
Milyen az ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott tabletta.
Tabletták Al/PVC-PVDC-PA/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft., 1095 Budapest, Mester u. 28. Magyarország
Gyártó
Laboratorios Belmac SA
Poligono Industrial Malpicac/C, n°4, 50016 Zaragoza
Spanyolország
OGYI-T-21209/01 (7 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21209/02 (14 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21209/03 (28 db buborékcsomagolásban)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 9.
