A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Infacol belsőleges szuszpenzió

szimetikon

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha csecsemőjének tünetei a betegtájékoztatóban javasolt adagolást követően7-10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Infacol belsőleges szuszpenzió (továbbiakban Infacol szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Infacol szuszpenzió szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Infacol szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni?

6.       További információk

 

 

 

1.         Milyen típusú gyógyszer az Infacol szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Infacolt a csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére adják. A bélgörcsöket az okozza, hogy a baba beleiben a gázok habszerűen, sok kicsi buborék formájában vannak jelen, melyek eltávozása nehézségbe ütközik. Az Infacol ezeket a kis buborékokat nagyokká alakítja megkönnyítve, ezáltal a szelekkel és levegővel való mielőbbi távozásukat.

Az Infacol tehát fizikai úton szünteti meg az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gázfelhalmozódást a gyomor-bélrendszerben.

A hatóanyag a csecsemő gyomrából, beleiből nem szívódik fel, így általános hatást, így mellékhatást sem tud kifejteni.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ az Infacol szuszpenzió SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Infacol szuszpenziót

-        ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a szimetikon hatóanyagra.

-        ha úgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény egyéb összetevőjére, ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (lásd a „Fontos információk az Infacol egyes összetevőiről” c. pontot)

 

 

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ezideig nem tapasztaltak kölcsönhatást az Infacol és más gyógyszerek között.

 

Mindazonáltal feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben csecsemőjének egyéb gyógyszert is adott, beleértve a vény nélkül kapható egyéb készítményeket is.

 

Terhesség és szoptatás

Az Infacol szuszpenzió csecsemőknek lett kifejlesztve, ezért terhesek vagy szoptató anyák ezt a készítményt nem használják.

 

Fontos információk az Infacol egyes összetevőiről

A készítmény 0,20 mg propil-parahidroxibenzoátot és 18 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként. Ezek az összetevők esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFACOL SZUSZPENZIÓT?

 

Az Infacol beadása nagyon egyszerű, még akkor is, ha a baba sír. Szokásos adagja egy teli cseppentő (0,5 ml) etetés előtt.

Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe kétszer szívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe úgy, hogy a cseppentő oldalára tapadt szuszpenzió is vissza csepegjen az üvegbe. Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentőbe és cseppentse a kisbaba nyelvére.

Amennyiben úgy alkalmazza a készítményt, hogy a csecsemő a gyógyszert kiszívja a cseppentőből -  mint egy cumis üvegből -  a cseppentőt alaposan ki kell mosni mielőtt azt az üvegre visszacsavarja.

Az Infacol szuszpenziót több napon keresztül kell alkalmazni a kellő eredmény elérése érdekében. Folyamatos alkalmazása megelőzi a gázképződést és a szelek kialakulását.

 

Amennyiben 3-4 nap múlva nem alakul ki kellő hatás, a fenti adag a kétszeresére (alkalmanként 1 ml) emelhető, különösen az esti etetés előtti időben.

A cseppentőt ne használja más gyógyszerhez, csak az Infacolhoz.

Mennyi ideig alkalmazható az Infacol szuszpenzió?

A készítményt folyamatosan több héten keresztül is lehet alkalmazni.

Amennyiben az előbbiekben említett emelt adagolás sem hozná meg a várt eredményt, tehát a csecsemő állapota nem javul, esetleg rosszabbodik, kérjük, keresse fel a baba orvosát.

 

Ha az előírtnál több Infacol szuszpenziót alkalmazott

Amennyiben a csecsemő (esetleg tévedésből felnőtt) véletlenül nagy adag Infacol szuszpenziót vett be (vagy megivott egy egész üveggel) semmit nem kell tennie, mert a hatóanyag nem szívódik fel, így általános rosszullét nem várható. Amennyiben mégis valamilyen nem várt tünetet észlel, kérjük, keresse meg a kezelőorvost.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az Infacol szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne aggódjon, egyszerűen a következő etetésnél folytassa a kezelést.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Az Infacol szuszpenzió hatóanyaga kémiailag közömbös, a gyomor- bélrendszerből nem szívódik fel, ezért nem várható a csecsemőt érintő nemkívánt hatás. A készítménynek mellékhatása nem ismert, ha azonban Ön olyan tüneteket észlel, melyek véleménye szerint összefüggésbe hozhatóak a gyógyszer alkalmazásával, kérjük, tájékoztassa ezekről a csecsemő kezelőorvosát.

 

Ha bármely mellékhatás mégis előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.            HOGYAN KELL AZ INFACOL SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Infacol szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Infacol szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.

-          Egyéb összetevők : propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

50 ml  térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú belsőleges szuszpenzió; speciális műanyag cseppentővel és szívókával ellátott és csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben. 1 üveg dobozban.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard, Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

Egyesült Királyság

 

Gyártó:

William Ransom & Son plc

Stepfield, Witham

Essex  CM8 3AG ,

Egyesült Királyság

 

OGYI-T-8551/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 12.