BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat
minoxidil
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REGAINE OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A kopaszság egy meghatározott formájának, a férfi nemihormon hatásaival összefüggésben keletkező kopaszságnak (alopécia androgenetika) a helyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.
Kúraszerű alkalmazása esetén fokozza a hajnövekedést.
2. TUDNIVALÓK A REGAINE OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Regaine oldatot
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Regaine oldat egyéb összetevőjére.
- ha Ön egyidejű bőrbetegségben szenved.
A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli, illetve 65 éven felüli betegek esetében még nem igazolták.
A Regaine oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha szívpanaszai vannak /szívbetegségben szenved.
- ha egyidejűleg perifériás értágító gyógyszert szed.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Elméletileg perifériás értágító készítményt szedő betegeken a gravitációs hipotenzió (alacsony vérnyomás) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nem igazolták.
Egyidejűleg külsőlegesen alkalmazott egyes gyógyszerkészítmények és a Regaine között néhány kölcsönhatást leírtak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bár a készítmény hatását terhességben nem vizsgálták, alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
A fejbőrről felszívódó minoxidil megjelenhet az anyatejben, ezért szoptatás idején a Regaine alkalmazása nem javasolt.
Fontos információk a Regaine oldat egyes összetevőiről
A készítmény 0,20 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REGAINE OLDATOT?
A Regaine oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Regaine oldatot csak külsőleg, ép és száraz hajas, ill. kopasz fejbőrre szabad felvinni! Más testfelszínen nem alkalmazható!
A készítmény szokásos adagja az érintett felület nagyságától függetlenül 2-szer 1ml oldat. Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesen szétterítve történjen. A Regaine-t száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után gondos kézmosás ajánlott.
Vigyázni kell, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha a szer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőséges hideg csapvízzel le kell mosni.
A napi összadag a 2 ml-t ne haladja meg. A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A kiindulási állapot 3-4 hónappal a kezelés abbahagyása után visszaállhat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Regaine oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nagyon gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből, több mint egy esetben jelentkeznek:
fejfájás
Gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint egy, de 100 betegből több mint egy esetben jelentkeznek:
légszomj viszketés, nem kívánt erős haj-és szőrnövekedés, csalánkiütés, akne, allergiás eredetű bőrgyulladás, amely bőrszárazsággal és viszketéssel jár, egyéb gyulladásos bőrbetegség végtagduzzanat depresszió fájdalom
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:
Nem gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint egy, de 1000 betegből több mint egy esetben jelentkeznek:
viszketés az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén bőrszárazság, hámlás, csalánkiütés, átmeneti hajhullás, nem kívánt erős haj-és szőrnövekedés, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása
Ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 1000 betegből kevesebb mint egy, de 10 000 betegből több mint egy esetben jelentkeznek:
bőrpír az alkalmazás helyén allergiás eredetű bőrgyulladás fejfájás
Nagyon ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 10 000 betegből kevesebb mint egy esetben jelentkeznek:
alacsony vérnyomás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetés:
A Regaine oldat véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, mert többé-kevésbé súlyos szív-érrendszeri tünetek léphetnek fel: ödéma, vérnyomáscsökkenés, szapora szívverés.
5. HOGYAN KELL A REGAINE OLDATOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Regaine oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Regaine oldat
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen vagy gyengén sárgás színű alkoholos oldat.
Csomagolás: 60 ml oldat műanyag tartályban, csavarmenetes műanyagkupakkal és védőkupakkal.
Egy műanyagtartály három feltéttel (permetező feltét, csőrös feltét, bedörzsölő feltét) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Johnson & Johnson Kft, 2045 Törökbálint, Tó Park
vevolevel@its.jnj.com
Gyártó:
Janssen-Cilag Domaine de Maigremont, F 27106 Val de Reuil Cedex, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-2065/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 11.
Ábrafeliratok:
1. ábra Spray a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire.
2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml
Csőrős feltét (meghosszabbított végű spray készülék):
Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a szert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel.
A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már az üvegen kell lennie.
Vegye le a kis spray-fejet a permetező feltétről (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3.ábra). Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről.
Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)
Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni.
3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.
4.ábra Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml
Bedörzsölő feltét: Ez a készülék leginkább a Regaine-nak a kopasz fejbőr kis területeire
való felvitelére alkalmas.
Vegye le a külső nagyobb kupakot, majd a kis belső kupakot és tegye félre. Helyezze a bedörzsölőkészüléket az üvegbe és csavarja szorosan rá. Nyomja meg a felfelé álló üveget úgy, hogy 1 ml-re töltse fel az üreget a fekete vonalig (5. ábra). Azután a lefelé fordított üveggel vigye fel a Regaine-t a fejbőrre és terítse szét a bedörzsölő szivaccsal úgy, hogy befedje az egész kopasz felületet (4.ábra). Ismételje meg ezt addig, amíg az üregben lévő 1 ml oldatot el nem használta.
5.ábra Bedörzsölőkészülék kis kiterjedésű kopasz területre.
Nyomja meg az üveget, hogy 1 ml-re töltse fel az üreget.
6. ábra Dörzsölje be, amíg az üregben lévő 1 ml oldatot el nem használta.
