OGYI fejléces papír

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Elevit Pronatal N filmtabletta

12 féle vitamint, 4 féle ásványi anyagot, 3 féle nyomelemet tartalmaz

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Elevit Pronatal N filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Elevit Pronatal N filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni az Elevit Pronatal N filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Elevit Pronatal N filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELEVIT PRONATAL N FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Elevit Pronatal N egy speciálisan a terhes és szoptató nők számára összeállított vitamin- és ásványi anyag készítmény, amely a terhesség, szoptatás időszaka alatt megnövekedett vitamin-, ásványi anyag-, és nyomelemszükséglet fedezésére, hiányállapotok megelőzésére, valamint a vas- és folsav hiány okozta vérszegénység megelőzésére szolgál.

 

Az Elevit Pronatal N előírás szerinti szedése csökkenti a veleszületett, idegrendszert érintő fejlődési rendellenességek kialakulásának lehetőségét. Csökkenti a terhesség korai szakaszában gyakori émelygést, hányást és hányingert.

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ELEVIT PRONATAL N FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje az Elevit Pronatal N filmtablettát

-          ha allergiás (túlérzékeny) az Elevit Pronatal N hatóanyagaira vagy a készítmény egyéb összetevőire,

-          ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved pl.

§ túl sok A-vagy D-vitamin van a szervezetében (fennálló A-vagy D-hipervitaminózis )

§ kóros vasfelhalmozódási-, vasfelhasználási zavarai vannak,

§ réz-anyagcsere zavara van (Wilson kór)

§ megnövekedett vér kalcium-szint esetén,

§ fokozott kalciumürítéssel járó betegségekben,

§ beszűkült veseműködés esetén.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyéb vitamint, ásványi anyagokat tartalmazó készítményekkel együtt csak a kezelőorvos kifejezett utasítására szedhető. Kerülni kell az A-vitamin tartalmú készítmények és az Elevit együttes alkalmazását, hiszen az A-vitamin túladagolás a magzatra ártalmas lehet.

 

Az egyidejűleg szedni kívánt egyéb gyógyszerekről is (pl. antibiotikumokról, savkötőkről) tájékoztatni kell a kezelőorvost. Egyes gyógyszerek pl. a savkötők (antacidumok), tetraciklin csökkentik a készítményben lévő vas felszívódását, illetve a készítmény befolyásolhatja a tetraciklin felszívódását, ezért legalább 2 órának kell eltelnie a két készítmény bevétele között.

 

Perifériás dekarboxiláz nélküli levadopa (Parkinson betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezeléssel egyidejűleg nem alkalmazható, mert a készítmény B6-vitamin tartalma fokozza a levadopa lebomlását a vérben.

 

Ún. folsav antagonistákkal (pl. metotrexát, trimetoprim) vagy fenitoinnal (epilepsziás betegségben alkalmazott gyógyszer) együtt adva csökken a készítményben lévő folsav hatása.

 

Penicillamin (reumás betegségben alkalmazott készítmény) csökkenti a készítményben lévő vas, a kolhicin (akut köszvényes rohamban alkalmazott készítmény) és neomicin (antibiotikum) a készítményben lévő A-vitamin, a kolesztiramin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer) a D-vitamin felszívódását.

 

E gyógyszerek és az Elevit pronatal N filmtabletta alkalmazása között legalább 2 óra teljen el.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az Elevit Pronatal N a terhesség és szoptatás alatt megnövekedett vitamin- és ásványianyag- szükséglet fedezésére javasolt kombináció.

Az ajánlott napi adagot (1 filmtabletta) ne lépje túl.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismertek.

 

Fontos információk az Elevit Pronatal N egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a készítmény segédanyagként 49,66 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A készítmény kis mennyiségben szacahrózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmezette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELEVIT PRONATAL N FILMTABLETTÁT?

 

Az Elevit Pronatal N filmtablettát mindig az előírtak vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Lehetőség szerint kezdje az Elevit Pronatal N filmtabletta szedését a tervezett terhesség előtt legalább egy hónappal vagy amint a terhesség ténye tudomására jut, illetve folytassa a terhesség, szoptatás teljes időtartama alatt.

Nem szoptató nőknek az Elevit Pronatal N szedése javallott a szülést követő 2-3 hónapig.

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja napi 1 tabletta, melyet reggeli közben sok folyadékkal javasolt bevenni.

Terhességgel összefüggő reggeli hányinger, hányás esetén a tabletta átmenetileg bevehető délben, vagy esetleg este.

A tabletta napi adagja az 1 tablettát nem haladhatja meg!

 

Ha elfelejtette bevenni az Elevit Ponatal N-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Elevit Pronatal N filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Elevit Pronatal N filmtablettát általában jól tolerálják.

 

Ritkán* gyomor-bélrendszeri panaszok (pl. székrekedés, émelygés, hasmenés) fordulhatnak elő.

Nagyon ritkán* túlérzékenységi reakciót okozhat, melynek tünetei lehetnek: kiütések, kipirulás, asztmás légzés, arc, nyelv, torok duzzanatával járó allergiás reakció.

 

*Mellékhatások becsült gyakorisága:

 

Ritka:

1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Nagyon ritka:

10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.

 

Érzékeny egyéneknél esetleg alvászavart, ingerlékenységet okozhat, ilyen esetekben a tabletta este történő bevétele kerülendő.

A készítmény B2-vitamin tartalma a vizeletet erősen sárga színűvé, vastartalma a székletet fekete színűvé festheti.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ELEVIT PRONATAL N FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékfólián, dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza az Elevit Pronatal N-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Elevit Pronatal N:

§                    1 filmtabletta hatóanyagai:

 

Vitaminok:

A-vitamin

3600

NE

D3-vitamin

500

NE

B12-vitamin

0,004

mg

E-vitamin

15,0

mg

B1-vitamin

1,60

mg

B2-vitamin

1,80

mg

B6-vitamin

2,60

mg

Nikotinamid

19,0

mg

Biotin

0,20

mg

Kalcium pantotenát

10,0

mg

Folsav

0,80

mg

C-vitamin

100

mg

Ásványi anyagok:

Vas

60,0

mg

Kalcium

125

mg

Magnézium

100

mg

Foszfor

125

mg

Nyomelemek:

Réz

1,00

mg

Mangán

1,00

mg

Cink

7,50

mg

 

§           Egyéb összetevők:

Tabletta mag: makrogol 6000, etil-cellulóz, zselatin, povidon K30, glicerin-disztearát, makrogol 400, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, povidon K90, karboximetil-keményítő-nátrium, mannit, mikorkristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), etilcellulóz, talkum, hipromellóz.

Keverékekben: dl-α-tokoferol, növényi zsírok, kukoricakeményítő, butil-hidroxitoluol, szacharóz, trinátrium-citrát, citromsav, dextrin, mono- és digliceridek, szilícium-dioxid.

 

Milyen az Elevit Pronatal N készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Az Elevit Pronatal N szürkés sárgás színű, ovális alakú, domború felületű, gyengén jellegzetes szagú, egyik oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.

30 db (3x10db) vagy 100 db (5x20db) filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50.

 

Gyártó:

Rottendorf Pharma GmbH, Németország

Ostenfelder Str. 51-61, Postfach 14 52

D-59320 Enningerloh

Németország

 

OGYI-T-9994/01-02

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 04. 20.